质量保证体系简介

 

 

    我公司质量部为独立部门,由总经理直接进行管理,负责对产品生产全过程进行质量管理与控制,设有公司、车间、机台三级质量管理检查网,质量部负责人专职担任,具有该类产品七年以上的生产和质量管理经验,并对于药包材生产和质量管理中的实际问题能作出正确的判断与处理。

    质量部共有十二人,其中经理一名,QA主管一名,QC主管一名。QA2人,负责生产过程中的质量管理、质量确认、测试等工作。QC7人,负责生产过程的质量检验、产品分析、数据统计与分析及稳定性考查等工作。实验室分为化学实验室、物理实验室和菌检室三个部分。制定有标准管理程序(SMP)、标准操作程序(SOP)及标准实验室程序(STP)。

    质量部会同采购部、生产技术部每年对公司主要原材料供应商、加工商进行生产能力、质量体系、技术研发能力、生产环境及企业信誉五个方面的考核。对其质量保证体系进行考核评分,填写《供应商评估报告》,指导原材料的采购。

质量部建立《客户质量档案》,对客户历年的质量要求,设备情况及质量投诉及生产过程中产生的质量问题进行整理、分类、归案。在每批定单下发前标注关键质量控制点。质量部负责标准样卡的制作、发放、回收与保管。

每批产品原材料订购前,质检部下发原材料进货验证标准,采购部根据原材料进货验证标准进行采购。质量部根据企业原材料进货验证标准对每批进厂原材料进行检验,原材料检验报告由QC人员检验签名,QC主管复核,质量部经理签字审批。检验合格后并在《原材料请检单上》进行签字,仓库管理员根据指令将原材料进行区域放置,并粘贴识别标志。

每批产品在生产过程中,由QC人员进行首件检,首件检测合格后方可进行批量性生产,并且填写《首件检测记录》。印刷工序、复合工序在生产过程中每卷产品QC都要进行料头、料中、料尾检,并填写过程检验记录。制袋工序QC对每箱成品外观50%进行抽检,并填写过程检验记录;分切工序对于每卷产品外观QC进行全检,并填写过程检验记录。

每批产品出厂前均按抽样要求抽取样品,按最新的国家标准、行业标准或企业产品标准进行检验。检验报告由QC人员检验签名,QC主管审核,质量部经理批准,检验合格并确认《生产过程的批记录》完整正确后,主可发放产品合格证出厂。每批产品发货后,由QC人员负责将原材料检验报告、过程检验记录、生产过程批记录、成品检验报告等装订成册,建立《产品质量批管理档案》,并输入电脑,保管三年以上。

    抽样后的成品分为二份,一份做检验用,另一份按厂家、批号、时间存入留样室观察柜中留样,并定期做留样观察,检测其各参数变化,填写《留样观察记录》留样和记录保存三年以上。

    检验用标准试液由QC专职配制、发放、并填写配制、发放记录。实验室各精密仪器由实验室QC人员专人管理,使用时填写《精密仪器使用记录》。

    产品退货由销售部填写《产品退货处理记录》,标明产品名称、规格、批号、数量、发货日期、退货单位及地址、退货原因。由仓库负责接收,经质量部、生产技术部进行质量与技术审核,填写处理意见方能进行退货处理。因自身质量原因造成退货和召回的产品,经质量部QC人员抽样检验,QC主管与部门经理审核后,认定其为不合格品,由QA负责监督,填写《不合格品处理记录》,按照不合格品进行处理。仓库有专门的不合格品台帐和退货台帐,统一在ERP系统中进行管理。

    自2003年至今,我公司的质量体系日趋完善,公司未发生过重大质量事故。国家esball casino下载食品质量监督检验中心、黑龙江省食品药品检验检测所现场抽样,对产品进行了全项检验,全部合格。

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